FDA és az amerikai helyzet

Egy érdekes történelmi áttekintés a tengeren túlról.
Az eredeti szöveg megtalálható itt: http://www.stevevape.com/the-fda-and-electronic-cigarettes-a-timeline/

A fordításért köszönet corallie-nek.

Az Élelmiszer és Gyógyszer Hivatal (FDA) és az elektromos cigaretta meglehetősen hosszú és eseménydús  történetre tekinthet vissza. Széles körben fejtettem ki a véleményem az FDA-ról és annak az ecigi betiltására, démonizálására tett kísérleteiről. Rájöttem, hogy talán nem mindenki számára ismert az a rázós út, amin idáig eljutottunk. És azt gondoltam, hogy talán egy kis rálátás arra, hogy hogyan fejlődtek a dolgok eddig fényt deríthetnek, és kontextust adhatnak a közösségben megtárgyalt számos dologra.

Ebből a célból összeállítottam egy kronológiai sorrendet arról, hogy hogyan alakultak a dolgok az FDA-val eddig a pontig.

2007

Az elektromos cigaretta utat tőr az Egyesült Államokban, miután Európában némi népszerűségre tett szert.

2008

2008 augusztusában egy kinai gyártó, a GreenCig, bejegyezteti a termékét az FDA-nál. Az ECF bejegyzés szerint, a cég orr inhalálóként sorolta be a termékét. Jelentős vita zajlott a fórumon, arról, hogy ez mit is jelent, mint ahogy arról is, hogy milyen fajta nikotint engedélyezett az FDA.

2008 szeptemberében a WHO kiadott egy sajtó-nyilatkozatot, melyben az e-cigaretta cégeket arra szólította fel, hogy hagyjanak fel az e-cigarettára mint hatékony leszoktató eszközre való egészségügyi állításaikkal. A WHO kijelenti, hogy: „ A WHO nem bír tudományos bizonyítékokkal, amelyek igazolnák a termék biztonságát és hatékonyságát.” A közlemény megjegyzi azt is, hogy néhány forgalmazó arra hivatkozik, hogy az eszközeik a szervezet jóváhagyásával is rendelkezik.

2008 novemberében a GreenCig elektromos cigarettára vonatkozó engedélyzési kérelmét az FDA visszautasítja. Az FDA a kérelmet tanulmányozási adatok nélkül benyújtott új gyógyszerként idézi.

2009

2009 elején az FDA elkezdi lefoglalni a Kínából az országba érkező elektromos cigaretta küldeményeket. Az ügynökség az Élelmiszer, Gyógyszer és Kozmetikum törvényre hivatkozva az eszközöket helytelenül címkézett gyógyszerek és adagoló eszközökként foglalja le.

2009 márciusában egy szenátorcsoport a New Jersey-i Lautenberg szenátor vezetésével arra ösztönzik az FDA-t, hogy bánjanak el az elektromos cigarettával (annak ellenére, hogy abban az időpontban az FDA már javában végezte a lefoglalásokat). Számos blogger rámutatott arra, hogy a szenátor jelentős támogatásban részesült a gyógyszeripartól.

2009 áprilisban a Smoking Everywhere e-cigaretta vállalat polgári pert kezdeményez a szövetségi bíróságnál, hogy megállítsa az FDA elektromos cigaretta elkobzásait. A cég elsődleges érve az, hogy az elektromos cigaretta cigaretta-termék és nem orvosi/egészségügyi eszköz.

2009 áprilisában az FDA megjelenteti az elektromos cigaretta laboratóriumi beszámolóját. Ez a beszámoló lesz az FDA elkövetkező, az elektromos cigarettát támadó sajtóközleményének az alapja.

2009 májusában az nJoy csatlakozik a Smoking Everywhere FDA elleni peréhez. Az nJoy nem tett olyan egészségügyi kijelentéseket a marketing anyagában, amelyek az FDA szerint a szállítmányok lefoglalásának alapját képezték.

2009 júniusában Obama elnök aláírja a Családi Dohányzás Megelőzés és Dohány Ellenőrzés törvényt. A törvény az FDA illetékességébe utalja a dohánytermékeket. Lásd az FDA oldalát további részletekért, illetve a törvény tartalmáért.

2009 júliusában az FDA kiadja hírhedt sajtóközleményét, amelyben számos negatív kijelentést tesznek az elektromos cigarettáról, mindezt a Smoking Everywhwere és az nJoy-tól származó patronon elvégzett korlátolt számú teszt alapján (ez a két cég állt perben az ügynökséggel). A kifogások a következőeket tartalmazták:

- az e-cigarettát közvetlenül fiatalok számára dobták piacra
- dietilén-glikolt (fagyállóban alkalmazott) találtak egy patronban
- a minták rákkeltő anyagokat tartalmaztak
- a minták toxikus vegyi anyagokat tartalmaztak

Az eredeti sajtóközlemény nem említette a változó nikotin szinteket, ami úgy tűnik később került be.

2009 júlisában az NJoy megjelenteti az FDA laboratóriumi jegyzőkönyv elemzését (szerk: az eredeti link nem elérhető, itt van a tárolt változat másolata), amelyben a beszámoló számos hiányosságára hívja fel a figyelmet. Többek között:

- Standard protokollok hiánya
- nincs összehasonlítás a nikotinpótló termékek nitrozaminjaihoz képest
- sok említett vegyi anyag a normális körülmények között kimutatható szint alatt volt
- sok szennyező anyag jelen volt, de kisebb mértékben, mint amit a Nikotrol inhalátor esetében találtak
- a kontroll eszköz (inhalátor) nikotin szintjeit nem tették közzé
- nem végeztek a gőzre vonatkozó vizsgálatokat

2009 augusztusában a Dohányzás Ellenőrzése képviseleti csoportja, az Action on Smoking and Health (ASH) beadványt nyújt be a Smoking Everywhere perbe, az FDA támogatására.
2009 szeptemberében az e-cigaretta támogatóinak egy ad hoc csoportja, az Elektomos cigarettázók Szövetsége beadványt nyújt be az elektromos cigaretta cégek javára és vitatják az ASH beadványt.

2010

2010 január: Richar Leon szövetségi területi bíró elrendeli, hogy az FDA hagyjon fel az elektromos cigaretta importjának blokkolásával. Leon bíró a New York Times e cikke szerint megjegyezte, hogy az FDA használhatná a számára újonnan biztosított dohányszabályozási hatalmát, hogy foglalkozzon az elektromos cigarettával.

2010 február: Az FDA felülbírálatot kér a fellebbezési testületektől és átmeneti haladékot nyer a januári intézkedés alól. Az FDA szabadon folytathatja a szállítmányok blokkolását.

2010 április: Közegészségügyi szervezetek egy csoportja, amelyekhez az Amerikai Pediátriai Akadémia, az amerikai rákelleni társaság, az Amerikai Szív Egyesület, az Amerikai Örökség Alapítvány, Az Amerikai Tüdő Egyesület, az Amerikai Orvosi Egyesület, a Dohány-mentes-Gyerekekért- és Polgárokért Mozgalom is hozzátartoznak, beadványt nyújtanak be az FDA intézkedéseinek támogatására.

2010 június: A Smoking Everywhere kiszáll a bírósági ügyből. Abban az időpontban a bírósági illetékek és a lefoglalások által az üzletét ért hatások miatt kérdésessé vált a cég túlélési lehetősége.

2010 június: az nJoy beadványban megfellebbezi a felfüggesztést, az üzletvezetését ért káros hatásokra hivatkozva, ezen túl pedig arra, hogy az FDA képtelen bebizonyítani az elektromos cigaretta ártalmasságát.

2010 július: egy további beadvány kerül benyújtásra az FDA támogatására egy egészségügyi képviseleti csoport által.

2012 szeptember: az FDA figyelmeztető levelet küld öt e-cigaretta cégnek: E-Cigerette Direct (nem az UK kereskedő), Ruyan, Gamucci, E-Cig Technology és Johnson Creek. A levél azt állítja, hogy az ügynökség a termékeiket a Szövetségi Élelmiszer, Gyógyszer és Kozmetikum Törvény értelmében szándékozta szabályozni és a termékeik ezzel nem voltak összhangban.

2010 szeptember: a Szövetségi Fellebbviteli Bíróság érveket hallgat meg az nJoy vsFDA ügy intézkedéseinek felfüggesztését illetően.

2010 szeptember (széljegyzet): A New York Times–ban megjelenik, hogy Lautenberg szenátor és mások politikai nyomására az FDA beadta a derekát és engedélyezett egy olyan térdpótló készüléket, amely engedélyezését az ügynökség előzőleg megtagadta. Nem kapcsolódik az e-cigarettához, de úgy gondoltam itt hagynám ezt.

2010 december: A Szövettségi Fellebbviteli Bíróság az nJoy javára dönt és helyre állítja az elektromos cigaretta lefoglalások elleni ítéletet. Leon bíró azt tanácsolja az ügynökségnek, hogy a Dohány Ellenőrzési Törvényt alkalmazza az e-cigaretta szabályozására. Az FDA-nak el kell döntenie, hogy az ügyet a Legfelső Bíróság elé viszi-e.

2011

2011 január-március: különböző forgalmazók arról számolnak be online fórumokon és blogokban, hogy az FDA a 2010 decemberi bírósági határozat dacára továbbra is meggátolja az elektromos cigaretta szállítmányokat országba jutását.
2011 február: A Totally Wicked szállítmány lefoglalás miatt beperli az FDA-t, az előző bírósági szabályozás nyomában.

2011 április: Az FDA bejelenti, hogy nem fellebbezi meg az nJoy ügyben született ítéletet. Az FDA végül abbahagyja az e-cigaretta szállítmányok elfogását. Az FDA bejelenti, hogy az elektromos cigarettát illetően a Dohány Ellenőrzési Törvény szerint jár el.
Levelében az FDA bejelenti, hogy a termék szabályozása érdekében, a Törvény értelmében a következő lépéseket szándékszik foganatosítani:

Az Ügynökség egy olyan szabályozást indítványoz, amely az Ügynökség „dohány termék” hatóságait (FD&C Törvény IX.fejezete), amelyek jelenleg csak bizonyos, külön felsorolt dohány termékekre vonatkoznak, kiterjeszti más dohánytermék kategóriákra, amelyek a 201 (rr) fejezetben megadott „dohány termék” törvényes definíciójának megfelelnek. A kiegészítő dohánytermék kategóriák általános ellenőrzés alá esnek, úgy mint regisztrálás, termék felsorolás, alkotó részek felsorolása, jó gyártási eljárás követelmények, használói illetékek bizonyos termékekre, hamisítási és márkanév-visszaellési jutalékok, valamint az „új dohánytermékek” és a „módosított kockázatú dohánytermékek” forgalomba hozatali felülvizsgálat követelményei.
A Sottera határozat kijelenti, hogy a dohányból készült vagy származtatott termékek a Dohány Ellenőrzési Törvény szabályozása alá esnek, hacsak nem terápiás célokra forgalmazzák azokat, amely esetben gyógyszer és/vagy gyógyászati eszközökként szabályozzák. Az Ügynökség fontolóra veszi, hogy a „terápiás” igényekre útmutatást és/vagy szabályozást adjon ki.
A Dohány Ellenőrzési Törvény 201(rr) (4) fejezete megtiltja a „dohány termékek” más FDA-szabályozás alá eső termékekkel való együttes értékesítését. Mint korábban már említettem, az FDA már kiadott egy tervezetet erről az intézkedésről, amit véglegesíteni szándékozik.
A 2007, február 15. szerint forgalmazott „dohánytermékek”, amiket azóta nem módosítottak, honosítottnak tekintendők és nem képezik a forgalomba hozatali felülvizsgálat tárgyát. úgy mint az „új dohánytermékek”. Az a „dohánytermék”, amely nem „honosított”, „új” dohány terméknek számít, és az Élelmiszer, Gyógyszer és Kozmetikum Törvény értelmében hamisítás és márkanév-visszaélés alá esik, ezért végrehajtási intézkedés tárgyát képezi, hacsak nem kapott forgalomba hozatali engedélyt vagy nem találták lényegében azonosnak. Az FDA már kidolgozott egy tájékoztató tervezetet arról, hogy a gyártók hogyan kérhetik az FDA-tól annak megállapítását, hogy egy „dohánytermék” honosított.

2011 május: A bejelentés, illetve annak a fényében, hogy az FDA leállította a lefoglalásokat, Totally Wicked önszántából eláll az FDA elleni pertől.

2011 július: Az FDA bejelenti a szándékát, hogy októberre meglesznek a más dohány termékekre (beleértve az elektromos cigarettát is) vonatkozó szabályozás tervezetek

2011 október: egy szenátor csoport, ismét Lautenberg szenátor vezetésével, levelet küld az FDA-nak, melyben sürgetik az ügynökséget, hogy mozduljon és kezdjék el az elektromos cigaretta szabályozását.
2011 december: Az FDA bejelenti az elektromos cigaretta nem-személyes értékesítésére vonatkozó szabályozás véleményezési időszakát, ami olyan spekulációkhoz vezet, hogy az FDA szigorúan korlátozhatja az elektromos cigaretta online és postai úton történő forgalmazását.

2012

2012 május: több hónapnyi csend az FDA részéről, eltekintve egy feltételezésről, mely szerint a szabályozás tervezet 2012 nyarára megszületik. Egy kérés volt a technológia felé, hogy azonosítsák be a dohánytermékek online és offline hirdetéseket.

2012 augusztus: Az FDA kiad egy jelentést az e-cigaretta kedvezőtlen hatásairól, melyekről a használata során számoltak be. A jelentés szerint mintegy 100 kedvezőtlen hatásról számoltak be. A Jelentés elemzései az ECF-en megjegyzik, hogy a rendszert több millióan használják, és néhány egyén, úgy gondolva, hogy segítenek, kedvezőtlen
hatásként továbbítottak olyan beszámolókat, hogy „könnyebben tudok lélegezni”, ezzel vélhetően mesterségesen növelve a kedvezőtlen hatások számát, amik vélhetően csak egy pár apróság.

Napjainkban

Eltelt a nyár, és az FDA nem nyújtott be szabályozás tervezetet. A dohány iparban az a spekuláció kelt lábra, hogy az ügynökség vélhetően nem fog indítványozni semmit a választások utánig. További spekulációk szerint az FDA további lépései nagyban függnek majd a november utáni politikai pályától. Ez talán igaz, de nekem úgy tűnik, hogy a vonat már elhagyta az állomást, és az FDA valamivel előhozakodik a jövőben.

Hogy ez mennyire lesz súlyos, nem tudja senki. A spekulációk tág spektrumot ölelnek fel, az e-liquidek egyszerű minőség ellenőrzésétől az egyik végleten, a nagyon szigorú szabályozásig, amely csak dohány vagy mentol aromával előretöltött patronokat (az online értékesítés és hirdetés betiltásával együtt) a másik végleten.